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在腹腔鏡手術等微創(chuàng)手術中，腹部穿刺器起著至關重要的作用。其密封性能直接影響到手術過程中人工氣腹的維持效果，進而關系到手術的順利進行以及患者的安全。YY/T 1783-2021《內(nèi)鏡手術器械 重復性使用腹部穿刺器》對腹部穿刺器的密封性能做出了明確規(guī)定，并制定了相應的測試方法。

測試目的

通過模擬實際手術中的氣體壓力環(huán)境，對腹部穿刺器的密封性能進行檢測，確保其在正常使用過程中，不會出現(xiàn)氣體泄漏現(xiàn)象，以維持穩(wěn)定的手術氣腹環(huán)境，避免因氣體泄漏導致手術視野不佳、手術時間延長甚至引發(fā)其他醫(yī)療風險。本測試嚴格遵循 YY/T 1783-2021 標準執(zhí)行。該標準規(guī)定了腹部穿刺器密封性能的測試條件、方法以及合格判定準則，旨在保證測試結果的準確性和一致性，使不同廠家生產(chǎn)的腹部穿刺器的密封性能具有可比性。

測試設備

XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀：具備高精度的壓力控制與監(jiān)測系統(tǒng)，能夠精確設定和維持測試所需的氣體壓力，并實時監(jiān)測壓力變化情況。壓力控制精度應達到 ±0.1kPa，壓力監(jiān)測分辨率不低于 0.01kPa。

測試步驟

將清潔后的腹部穿刺器按照正常使用狀態(tài)安裝在密封性能測試儀的測試臺上，確保安裝牢固，連接緊密。使用密封配件對穿刺器與測試臺之間的接口進行密封處理，防止氣體從接口處泄漏。

開啟氣體源，調(diào)節(jié)氣體壓力至 YY/T 1783-2021 標準規(guī)定的測試壓力值，一般為高于當?shù)卮髿鈮?5kPa - 10kPa（具體數(shù)值根據(jù)標準要求確定）。緩慢將氣體充入腹部穿刺器內(nèi)部，觀察壓力上升情況，確保壓力平穩(wěn)上升至設定值。

當壓力達到設定值后，關閉氣體源與腹部穿刺器之間的進氣閥門，啟動測試儀的壓力監(jiān)測裝置，開始記錄壓力變化情況。在規(guī)定的測試時間內(nèi)（通常為 5 分鐘 - 10 分鐘，依據(jù)標準規(guī)定），密切觀察壓力監(jiān)測數(shù)據(jù)。

在測試過程中，若壓力出現(xiàn)下降，需仔細檢查連接管路、密封配件以及腹部穿刺器本身是否存在明顯的氣體泄漏點。若發(fā)現(xiàn)泄漏點，應及時停止測試，對泄漏點進行修復或重新安裝樣品后再次進行測試。

測試時間結束后，記錄最終的壓力值，并計算壓力下降值。壓力下降值 = 初始壓力值 - 測試結束時的壓力值。

測試結果判定

根據(jù) YY/T 1783-2021 標準要求，若在規(guī)定的測試時間內(nèi)，所有測試樣品的壓力下降值均不超過標準規(guī)定的允許壓力下降范圍（一般為 0.5kPa - 1kPa，具體數(shù)值依標準而定），則判定該批次腹部穿刺器的密封性能符合標準要求。

若有任何一個樣品的壓力下降值超過了標準規(guī)定的允許范圍，則判定該批次腹部穿刺器的密封性能不符合標準要求。對于不合格的批次，應進一步分析原因，可能涉及產(chǎn)品設計缺陷、制造工藝問題或材料性能不佳等，以便采取相應的改進措施。

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