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ISO 11040-4標準主要涉及玻璃注射器的特性與測試方法,其中包括預灌封注射器系統(tǒng)的要求。法蘭耐破損性測試是為了確保預灌封注射器在使用過程中不會因法蘭部位破損而導致藥物泄漏或安全隱患。法蘭是注射器上的一個關鍵結構,提供了抓握和操作的便利,因此其強度和耐破損性極為重要。

醫(yī)械用預灌封法蘭斷裂耐破損性測試儀通過對預灌封法蘭施加特定形式的力(如壓力、拉力、扭力等)或模擬實際使用中的受力情況,觀察和測量法蘭在受力過程中的變形、應力分布以及最終是否發(fā)生斷裂或破損,以此來評估其斷裂耐破損性能。例如,通過液壓系統(tǒng)或機械傳動裝置對預灌封法蘭施加逐漸增大的壓力,利用傳感器監(jiān)測壓力值和法蘭的變形情況,直至法蘭出現(xiàn)破損或達到規(guī)定的測試壓力,從而獲取相關性能數(shù)據(jù)。

ISO11040-4預灌封注射器-第四部分注射器和無菌預灌封注射器用玻璃針管中C.1邊緣斷裂阻力,用于預灌封注射器確定凸緣抗斷裂性測試,注射器邊緣固定在圓筒夾持器的上方,并對其施加作用力。

將注射器固定在注射器夾持器上,測試針緊貼注射器底部。向下壓的過程中法蘭破損,儀器記錄法蘭破損時的最大力值。

測試方法

樣品準備:選取具有代表性的預灌封法蘭樣品,確保樣品的尺寸、形狀和表面質量符合測試要求。對于一些特殊要求的測試,可能需要對樣品進行預處理,如清洗、消毒等。

安裝樣品:將樣品正確安裝在測試儀的夾具裝置上,按照規(guī)定的方法和要求進行固定,確保樣品在測試過程中不會發(fā)生移動或晃動,并且能夠均勻地承受加載力。

設置測試參數(shù):根據(jù)預灌封法蘭的材料特性、使用要求以及相關標準,在控制系統(tǒng)中設置合適的測試參數(shù),如加載力范圍、加載速度、測試次數(shù)等。例如,對于一種塑料材質的預灌封法蘭,根據(jù)其預期的使用場景和標準要求,設定加載速度為 50mm/min,最大加載力為 200N,測試次數(shù)為 5 次。

進行測試:啟動測試儀,加載系統(tǒng)按照設定的參數(shù)對樣品施加力,傳感器系統(tǒng)實時監(jiān)測力和位移數(shù)據(jù),并將數(shù)據(jù)傳輸給數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)。在測試過程中,觀察樣品的變形情況和是否出現(xiàn)破損、斷裂等現(xiàn)象,并記錄相關數(shù)據(jù)和現(xiàn)象。

數(shù)據(jù)分析與報告生成:測試結束后,數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)對采集到的數(shù)據(jù)進行分析,計算出各項力學性能指標,如斷裂強度、伸長率等,并生成詳細的測試報告。測試報告應包括樣品信息、測試參數(shù)、測試結果、圖表分析以及結論等內容,以便用戶了解預灌封法蘭的斷裂耐破損性能。

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